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伦理审查送审指南
发布时间：
2024-07-01
为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），制定本指南。
一、应当提交伦理审查的研究项目
根据《科技伦理审查办法（试行）》（2023）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的生物医学研究伦理审査办法》（2016）、《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）以及世界医学会《赫尔辛基宣言》等法规指南的要求，在伟德bv官网开展的所有“涉及人的生物医学研究”，应依据本指南递交伦理审查申请，包括如下（但不限于）：
1.药物和医疗器械临床试验项目；
2.研究者发起的临床研究项目；
3.涉及人的临床科研项目；
4.医疗新技术临床应用；
5.生物样本库样本/信息采集及使用。
任何未获得伦理委员会审查批准的“涉及人体的生物医学研究”，均不得开展研究。
审查类别包括初始审查、复审和跟踪审查。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
二、伦理审查的送审类别
1.初始审查
1.1初始审查申请：
·符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2.复审
2.1复审申请
·按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应当提交复审，经伦理委员会申查同意后方可实施。
·如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过复审申请的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
3.跟踪审查
3.1修正案审查申请
·研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。
·为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理委员会。
3.2年度报告/研究进展报告
· 研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告,或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期审查频率提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期可以通过年度报告或研究进展报告申请延长有效期。
3.3安全性事件报告
·除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。
· 研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告,包括可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）报告、其他潜在的严重安全性风险信息的报告、年度安全性报告。
·可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。
·SUSAR报告流程如下：研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE（包括SUSAR）及随访报告；申办者应当立即分析安全性信息，以个例安全性报告方式将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者对SUSAR判断与研究者不一致，也要快速报告；研究者及时向伦理委员会报告由申办方提供的SUSAR；所报告的SUSAR涉及死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料，如尸检报告，最终医学报告。
·随访报告：申请人在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。
·其他潜在的严重安全性风险信息的报告：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现（如致癌性）。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。
·年度安全性报告：这是申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。
3.4偏离方案报告
·为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。
·增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。
·其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。
3.5终止或者暂停研究报告
·研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理委员会报告。
3.6研究完成报告
·（本中心）研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理委员会提交研究完成报告，以证明研究的完成。
4.免除审查
1.使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查：
·利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；
·使用匿名化的信息数据开展研究的；
·使用己有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的：
·使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
2.研究者不能自行做出“免除伦理审査”的判断，应向伦理委员会提交免除伦理审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。
三、变更或豁免知情同意
变更知情同意是指仍然会获得知情同意,但被露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。
豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。
变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：
·如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。
·研究具有重要的社会价值。
·研究对受试者造成的风险不超过最低风险。
所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其道护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。
四、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
1.当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
2.研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
五、提交伦理审查的流程
1.送审
·准备送审材料：根据送审类别和送审材料清单，准备送审材料。送审材料应当同时交书面和PDF格式的电子文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言是中文。
·送审责任者：研究项目的送审责任者为研究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。
·送审的表格或报告：根据送审类别，填写相应的申请表/报告
2.领取通知
·补充送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审材料有缺陷发送补充送审材料通知，并告知最近审查会议前的送审截止日期。
·受理通知：通过伦理委员会办公室的形式审查,秘书发送理通知并告知预计的审查日期。
3.接受审查的准备
·会议时间/地点：伦理委员会秘书电话或短信通知。
·准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会办公室请假，并授权研究人员到会报告和答疑。
六、伦理审查的时间安排
研究伦理委员会每三个月安排1次例行审查会议，安排在3月、6月、9月、12月的第1周的周一下午。需要时可以增加临时的审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。
研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
七、审查决定的传达
伦理委员会在做出审查决定后7个工作日内，以“伦理审查同意函”或“伦理审查意见函”的书面方式传达审查决定。
如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或者同意研究完成），并且审查类别属于安全性审查及其复审，偏离方案审查及其复审，研究完成审查，或者伦理委员会同意研究者/申办者提出的终止或者暂停已同意的研究，可以不传达伦理审查意见的书面文件。
研究者如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件,可以要求伦理委员会办公室提供。
申请人在伦理委员会受理送审材料后三个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进步的措施”。
如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
八、伦理审查的费用
1.伦理审查费用：
·药物、医疗器械临床试验项目初始审查收取会议审查费用3000元/项；跟踪审查收取会议审查费用2000元/项，快速审查费用包含在初始费用中，不再另外收取。
·①科研项目只进行调研或临床样本（血液、病理组织标本等），并且样本采集量不会对受试者产生不良的影响（非药物干预）的项目：初始审查费用1000元/项。②科研项目与临床治疗密切相关（有药物干预的），受试者需要服用药物（药物的种类和剂量与常规剂量不同）：参照药物、医疗器械伦理审查费用收取3000元/项。
·本院研究者发起的科研项目、医疗新技术项目暂不收取伦理审查费用。
2.转账方式
·户名：伟德bv官网
·单位开户行：中国工商银行如皋支行营业部
·单位账号：1111221109000058030
·汇款注明：******项目初始/跟踪伦理审查费
九、联系方式
伦理委员会办公室电话：0513-87312786。
联系人：黄洁
电子邮箱：rgsrmyyllb@163.com
地址：江苏省南通市如皋市宁海路278号后勤综合楼6楼
十、附件表格
·利益冲突声明（研究者）
·送审材料清单
·初始审查申请表（药物临床试验）
·初始审查申请表（医疗器械临床试验）
·初始审查申请表（临床研究项目）
·初始审查申请表（科研项目）
·初始审查申请表（医疗新技术项目）
·豁免知情同意申请表
·复审申请表
·修正案审查申请表
·年度报告/研究进展报告表
·严重不良事件报告表
·可疑且非预期严重不良反应报告表
·偏离方案报告表
·终止/暂停研究报告表
·研究完成报告表
·免除审查申请表
·补充送审材料通知
·受理通知
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